Demande d’explications à Madame Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique relative aux besoins réels et urgents des patients sous anticoagulants
Madame la Ministre,
En Belgique, on estime que l’état de santé de quelque 120 000 patients nécessite un traitement anticoagulant quotidien, qu’ils souffrent de maladies cardiaques congénitales, de fibrillation auriculaire ou qu’ils aient une prothèse valvulaire mécanique.
On estime également qu’une personne sur quatre sera atteinte, surtout avec l’âge, d’une affection cardiaque et, qu’en l’absence d’un traitement adéquat et d’un suivi rigoureux, le risque de thrombose ou d’accident vasculaire cérébral est multiplié par cinq. On constate enfin qu’un AVC sur six est dû à une fibrillation auriculaire.
Outre leur traitement, ces patients doivent donc prendre un anticoagulant pour compenser le fait que leur cœur ne fait plus circuler correctement le sang. En effet, un anticoagulant le fluidifie.
En janvier dernier, lors d’une conférence de presse, l’Association des patients sous anticoagulants, le GIRTAC, a exprimé son incompréhension face au « manque de prise en compte, par les autorités, des besoins réels des patients en matière de prévention des problèmes liés à l’anticoagulation ».
Il faut savoir, explique l’association, qu’avec le traitement anticoagulant « nous marchons sur une ligne blanche entre deux écueils : les personnes qui suivent un traitement anticoagulant de longue durée doivent se soumettre à des contrôles réguliers. En dessous de la valeur thérapeutique, ils risquent la thrombose ; au-delà, ils risquent l’hémorragie. Pour vivre avec un sentiment de sécurité, les patients doivent se soumettre à des contrôles réguliers, effectuer une prise de sang, au moins deux fois par mois, pour vérifier leur coagulation ». L’association souligne toutefois que le système ne fonctionne pas très bien : en Belgique, 40 % des patients sont dans la zone rouge.
Madame la ministre, les accidents de coagulation représenteraient de 800 à 1 000 morts par an dans notre pays ; cette problématique doit devenir une priorité de santé publique. Il faut améliorer la lutte contre cette mortalité et contre les accidents qui laissent de nombreux patients hémiplégiques ou privés de la parole, parfois définitivement, laissant les familles face à la nécessité de les prendre en charge en raison de leur perte d’autonomie.
La recherche médicale a récemment mis au point deux innovations intéressantes.
D’abord, l’autocontrôle. Un appareil analyse une simple goutte de sang et mesure la coagulation sanguine du patient, sans nécessiter une visite chez le médecin et une prise de sang. C’est un peu similaire au contrôle de la glycémie. Aux Pays-Bas, 40 % des patients sous anticoagulants sont déjà passés à ce mode de contrôle qui peut être réalisé par les patients eux-mêmes, à leur domicile, avec des bénéfices évidents : une garantie du contrôle de l’efficacité des médicaments, un sentiment de sécurité renforcé par la prévention de la survenue d’accidents vasculaires, une qualité de vie améliorée, et donc une diminution du nombre de patients dans la zone rouge et un coût moindre pour l’Inami, en termes de visites chez le médecin, d’analyses sanguines ou encore de récidives qui concernent environ 40 % des patients sous anticoagulants.
Toutefois, l’accès à ces autotests se voit freiné par son coût : quelque 1 000 euros et environ 120 euros par an pour les tigettes.
Deuxième innovation : l’accès pour les patients à de nouvelles molécules plus sûres, récemment apparues sur le marché. Ces molécules ont pour caractéristique de demander beaucoup moins de surveillance, car le risque d’accident est beaucoup plus bas ; elles seraient donc de nature à contribuer à la diminution de la survenue d’accidents vasculaires cérébraux.
Trois molécules sont actuellement enregistrées au niveau européen. En Belgique, elles ne sont pas encore remboursées à ce jour.
Madame la ministre, il serait regrettable que notre pays se prive de ces innovations.
Aussi, puis-je vous demander de faire le point sur ce dossier, notamment quant à la reconnaissance par l’Inami du traitement pour lequel le patient peut effectuer lui-même son test INR – International Normalized Ratio ? Est-il correct de dire que les autorités de santé réclament des études toujours plus nombreuses quant au bénéfice de ces tests d’autocontrôle?
Les nouvelles molécules qui semblent prometteuses sont-elles une nouvelle classe de médicaments ? Ces molécules sont-elles déjà en cours d’examen dans la procédure CRM – Commission de remboursement des médicaments ? Peut-on raisonnablement penser que les patients auront accès à ces molécules en 2012 ?
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. – L’étude 117B du KCE recommande que l’organisation du suivi de l’anticoagulothérapie orale à long terme soit orientée vers l’utilisation de coagulomètres portables, dans le cadre d’une autogestion par le patient et, dans une moindre mesure, dans le cadre d’une auto-mesure par le patient.
Le KCE fait remarquer qu’en ce moment, les données sont insuffisantes en ce qui concerne la qualité, la fiabilité des appareils et la technique. Il n’existe pas non plus d’études sur l’économie et la santé qui prouvent que cette technique soit moins chère que le monitoring classique.
En outre, une nouvelles classe de moyens anticoagulants pour diverses indications a vu le jour. Ces nouveaux moyens peuvent être administrés en toute sécurité, sans contrôle régulier des paramètres coagulants.
En ce qui concerne les spécialités auxquelles vous faites référence, elles sont déjà toutes trois remboursées pour la prévention des accidents thrombotiques après les interventions pour prothèses de hanche ou de genou. Seul le Pradaxa a déjà fait l’objet d’un avis négatif de la Commission de Remboursement des Médicaments, non pas en raison de son inefficacité sur la prévention de thrombose en cas de fibrillation auriculaire, mais en raison des coûts potentiellement fort élevés que son utilisation pourrait engendrer.
J’ai donc accepté la mise en place d’un groupe de travail composé de représentants du Comité de l’assurance, de la firme et de Pharma.be, avec le concours de mon cabinet et sous la présidence de l’Inami. Ce groupe travaille en fonction des articles 81 et suivants de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 que j’ai fait adopter voici deux ans et qui permet, dans le cadre de conventions entre l’Inami et la firme, de contrôler certains aspects tant budgétaires que cliniques.
Je vous rappelle que le Pradaxa a récemment fait l’objet d’une mise en garde quant aux risques liés à son utilisation, risques qui peuvent aussi être pris en compte dans les modalités d’une éventuelle convention.
Le 19 mars, le groupe de travail a accepté le principe d’une convention entre la firme et l’Inami, avec des mécanismes de contrôle des budgets. La demande d’accord va être envoyée au ministre du Budget. Si la réponse est positive, le Pradaxa sera inscrit dans la liste des spécialités remboursables, avec la lettre T – pour temporaire –, avec révision d’ici trois ans.
Le Xarelto a également reçu un avis négatif pour les mêmes raisons. Dans ce cas aussi, un groupe de travail a été constitué. Sa première réunion a eu lieu le 26 mars ; on verra ce que donne la négociation.
Quant à l’Apixaban, il n’a pas encore été enregistré pour des indications de prévention des thromboses en cas de fibrillation auriculaire, alors que c’est le cas pour les deux autres spécialités. Dès que l’Apixaban aura reçu cet enregistrement, il sera alors possible de déposer un dossier de demande d’accès en remboursement auprès de la commission.
Il est néanmoins important de ne pas se lancer trop vite dans une politique généralisée d’usage de ces médicaments, dans le cadre de la prévention de thromboses liées à une fibrillation auriculaire. Plusieurs experts recommandent la prudence, surtout pour certains groupes fragiles : patient âgés, « polymédiqués », etc., en raison de risques accrus de saignements, d’autant qu’il n’existe pas d’antidote si cela devait se produire.
Une politique d’encadrement de l’utilisation de ces spécialités via un chapitre 4 bien construit est, me semble-t-il, de mise. C’est ce qui a été recommandé par le groupe de travail pour le premier examen d’un tel traitement, à savoir le Pradaxa.
M. André du Bus de Warnaffe (cdH). – Je reconnais la valeur scientifique des études du KCE. La vraie question est de savoir de quand date l’étude en question. Est-elle toujours d’actualité ? Si l’étude démontre une fiabilité moyenne, voire médiocre en termes de santé publique, je me demande pourquoi les Pays-Bas sont passés avec succès à l’utilisation de ce mode de test.
Je vous remercie par ailleurs pour les informations relatives aux groupes de travail.
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. – Les études sont disponibles sur le site du KCE. Ma collaboratrice est en train d’effectuer une recherche que nous ne manquerons pas de vous transmettre, si possible avant la fin de cette séance.
Références | Commission Affaires Sociales - Demande d'explications n° 5‑1904