Question d'actualité à 15h en séance plénière REPORTÉE
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Question d’actualité à Madame Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, relative à la place des génériques dans la prescription
Madame la Ministre,
Nous savons que le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité de référence : une variation de la concentration plasmatique est admise, la présentation - des comprimés pouvant être remplacés par des gélules - ou encore la nature de l’excipient peuvent présenter des différences.
Dans un rapport français récent, intitulé « la place des génériques dans la prescription », l’Académie Nationale de Médecine exprime, malgré les garanties apportées par les Autorités de santé, quelques réticences à l’égard des génériques, notamment :
1) le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques à usage pédiatrique. D’autre part, les malades âgés en traitement chronique peuvent être désorientés par les changements d’aspect et de dosage de leurs médicaments habituels.
2) l’Académie attire également l’attention sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques. Il en est ainsi pour les antiépileptiques, les anti-coagulants, les hypoglycémiants, la thyroxine ou certains médicaments à visée cardiologique. En pratique clinique, il a été observé pour les antibiotiques, avec certains génériques, une moindre efficacité et un délai d’action plus long.
Par ce constat, elle souligne que la bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu’il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un générique par un autre.
3) Les règles de bonnes pratiques dans la fabrication des médicaments génériques sont très coûteuses et certains fabricants n’hésitent pas à les contourner.
D’une fabrication quasi locale des ingrédients entrant dans la composition des médicaments (principes actifs, excipients) ainsi que des médicaments eux-mêmes, avec un petit nombre d’acteurs bien identifiés et connus des autorités de santé, nous sommes passés à une dispersion planétaire et à une dissémination des chaînes de production et de distribution.
La production délocalisée avec une multiplication de sous traitants rend les contrôles, sur place, très difficiles. Les vérifications pharmaceutiques sur le produit fini sont, alors, d’autant plus importantes que le marché des faux médicaments se développe considérablement.
Et de constater que les bonnes pratiques sont donc devenues à haut risque.
Madame la Ministre,
1) Estimez-vous que la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits génériques sont assurées en Belgique, que les réticences de l’Académie de Médecine française relatives aux réactions allergiques dues à un changement d’excipient, à la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques et aux bonnes pratiques devenues à haut risque sont prises en considération ?
2) Ces mêmes réticences, mais à un niveau plus aigu, ne vaudront-elles pas pour le développement et la mise sur le marché des médicaments biosimilaires qui sont des molécules bien plus complexes que les molécules chimiques et qui vont également représenter, d’ici quelques années, une source d’économies importante pour les soins de santé ?
3) Alors que le Parlement vient d’adopter la ‘ loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé’, n’estimez-vous pas qu’une certaine prudence et une certaine souplesse d’application s’imposent quant à la place objective des génériques dans la prescription ?
Je vous remercie.
André du Bus
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