Demande d’explications de Mr André du Bus à Madame Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique relative à la procédure de remboursement pour les médicaments biosimilaires.
Madame la Ministre,
Les médicaments représentent un coût dépassant les 4 milliards d'euros dans le budget des soins de santé. Si, dans le passé, des économies très substantielles ont pu être réalisées grâce aux médicaments génériques, aujourd’hui, une partie de plus en plus grande des dépenses concernent les médicaments biologiques qui sont chers. Or, des économies considérables peuvent être réalisées en optant bien davantage pour leurs équivalents meilleur marché que sont les médicaments biosimilaires.
La notion de biosimilaire est récente et complexe, mais elle représente une révolution; l'émergence de ces médicaments et leur usage sont encore quasi confidentielles, mais plus pour très longtemps. Les biosimilaires, ce sont des alternatives thérapeutiques équivalentes aux médicaments biologiques de marque. Les biosimilaires sont commercialisés après l'expiration des brevets de leurs pendants de marque, à un prix sensiblement inférieur.
Les médicaments biosimilaires ont été évoqué dans le cadre de la loi-programme ; plusieurs mesures concrètes, qui sont autant de mécanismes incitant à la prescription des biosimilaires, ont été adoptées. Autant d'initiatives qui sont au bénéfice des patients et de l'Assurance maladie.
Il subsiste toutefois une difficulté qui atténue sensiblement cette volonté politique, liée à la particularité de la procédure de remboursement des médicaments biosimilaires, à propos de laquelle je souhaite attirer votre attention.
Les médicaments biologiques étant des molécules complexes issues de processus biotechnologiques appliqués à des cellules vivantes, des précautions particulières sont nécessaires. Mentionnons, sans être exhaustif, le cadre légal spécifique à l’enregistrement et à l’autorisation de mise sur le marché ( AMM ), les guidelines généraux et spécifiques, les études cliniques comparatives avec le médicament original de référence, la pharmacovigilance, le plan de gestion du risque, les études post marketing à long terme.
Toutes les garanties nécessaires sont donc bien apportées par les Autorités sanitaires, tant avant qu’après l'autorisation de mise sur le marché.
L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments biosimilaires qui en découle fait donc suite à une procédure centralisée spécifique au niveau européen (EMA). Ces médicaments ont alors pleinement démontré l’équivalence de leurs caractéristiques physico-chimiques, de leur efficacité et de leur sécurité. La décision de la Commission européenne s'impose donc à tous les Etats membres.
Il me revient que la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM ) de l'Inami prendrait quelque liberté à cet égard.
En effet, la CRM estimerait que la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments biosimilaires peuvent être remises en question par les Autorités de remboursement. Et ce, malgré le fait que ces médicaments ont pourtant franchi la procédure stricte d’enregistrement spécifique auprès de l’Agence européenne du Médicament (EMA), dans laquelle la Belgique et les autres États membres participent activement à l’évaluation et au processus de décision. Cette remise en question mène au déremboursement ou au refus du remboursement d'un biosimilaire, ce qui a été le cas récemment.
Madame la Ministre,
1) Quelles sont les raisons particulières ou spécifiques à notre Pays, qui nous autorisent pour un produit classé 'biosimilaire', d'une part, à accepter la mise sur le marché mais, d'autre part, à refuser le remboursement, sur base des mêmes données d'efficacité et de sécurité? En d'autres termes, quelles sont les raisons pour lesquelles la Belgique n'accepte pas de façon égale et sans réserve la compétence de la Commission Européenne, concernant l’efficacité et la sécurité du produit biosimiliaire, tenant compte du fait non négligeable que la procédure est soutenue par les Autorités belges qui y délèguent leurs experts des experts de l'Agence belge participent à ces décisions ?
2) Cette situation pourrait-elle laisser supposer, par ailleurs, que la CRM et l'Agence belge des Médicaments n'ont pas la même vision et la même cohérence sur ce sujet, qu'il y aurait un manque de concertation entre ces deux Institutions - Affaires sociales et Santé publique - qui relèvent toutes deux de votre compétence ?
3) N'estimez-vous pas que cette approche spécifiquement belge est de nature à créer non seulement une source d'incertitude, d'imprévisibilité pour les Firmes pharmaceutiques qui souhaitent mettre des produits biosimilaires sur le marché, mais également un retard à leur accès rapide pour les patients, retard que nous avons déjà par rapport à des pays voisins, et retard qui empêche une saine compétition entre produits destinée à générer des économies dans le budget des médicaments ?
Je vous remercie
André du Bus
Voir aussi : question orale mai 2012